6月5日,泽璟制药公告称,公司与德国默克公司的瑞士子公司AresTradingS.A.(以下简称“ATSA”)签署《服务协议》。泽璟制药赞同授权ATSA作为注射用重组人促甲状腺激素在我国大陆地区的独家商场推广服务商。
公告称,在满意协议约好的条款下,泽璟制药将取得授权款总金额为最高2.5亿元,其间协议收效日期起30个作业日内ATSA将向公司付出第一笔预付款5000万元;注射用重组人促甲状腺激素首个习惯证获批后,ATSA将向公司付出第二笔金钱人民币2亿元。此外,泽璟制药将依据协议约好按净出售额的两位数百分比向ATSA付出商场推广服务费。
现在,我国患者仍长时间依靠传统“甲状腺激素撤离疗法”以提高体内促甲状腺激素水平,然后面对停药所造成的的甲减症状和潜在的肿瘤增殖危险。
开源证券研报显现,促甲状腺激素在甲状腺癌的医治与确诊中起到了重要的作用,它可以激活甲状腺细胞效应,添加放射碘的吸取,然后增强放射碘全身扫描检测以及放射碘杀伤残留甲状腺癌细胞的作用。依据弗若斯特沙利文数据,我国重组人促甲状腺激素商场将持续增长,估计2028年到达5.71亿元,2021年至2028年年复合增长率约24.4%。
2024年6月,泽璟制药向国家药品监督办理局(NMPA)递交了注射用重组人促甲状腺激素生物制品上市答应请求(BLA)并取得受理,其申报的首个习惯证为甲状腺癌的术后辅佐确诊;2024年8月,公司收到国家药品监督办理局药品审评中心(CDE)签发的药品注册核对告诉;到本公告发表日,注射用重组人促甲状腺激素的上市审评已完结临床核对和二合一查看,审评作业处于正常流程中。
就商场竞争格式而言,现在国内仅智核生物的注射用重组人促甲状腺激素SNA001于2024年4月获批上市,但其获批的习惯证为甲状腺癌的术后辅佐医治,与泽璟制药的产品有所区别;海外商场则仅有赛诺菲的Thyrogen上市出售,并已经在甲状腺癌的术后确诊及术后医治中大规模的使用,但现在Thyrogen尚未在国内进口出售。
就此次到达协议对上市公司的影响,泽璟制药在公告中称,注射用重组人促甲状腺激素如能顺畅获批上市并在授权区域成功商业化,估计将对公司当期及未来运营成绩发生积极影响。本协议的实行不会对公司中心事务独立性构成影响。
依据默克方面提供给《每日经济新闻》记者的新闻稿,此次协议到达后,两边将整合默克本乡商业网络与泽璟制药的研制实力,加快添补国内甲状腺癌术后精准办理药物空白。默克我国医药健康董事总经理张巍表明:“在我国,默克已深耕甲状腺疾病范畴近30年,咱们的两款甲状腺药物均归于攻略引荐的首选药物类别,惠及了巨大的甲状腺疾病患者集体。此次协作是默克在甲状腺范畴的商业化资源与本乡立异力气的深度耦合。”